Med solid erfaring hjælper vi jeres virksomhed sikkert i mål med intern audit og leverandøraudit
ISO 9001 og ISO 13485
Kontakt os allerede i dag for en uforpligtende snak om hvordan vi kan hjælpe jer på tlf. 31661317 eller kontakt@ISOaudits.dk
Du finder os her:
ISOaudits ApS
Klokkestøbergade 17,
9000 Aalborg - Danmark
+45 31661317
Kontakt@ISOaudits.dk
Vi har mere end 15 års erfaring med kvalitetsarbejde
- i toppen af kvalitetsorganisationen og ledelsen
Hvad er ISO 9001 standard - Kvalitetsstyringssystem?
ISO 9001 standard er en international standard for kvalitetsstyringssystemer som er udgivet af International Organization for Standardization (ISO). Den er designet til at hjælpe virksomheder med at etablere, implementere og opretholde effektive kvalitetsstyringssystemer, der fokuserer på kontinuerlig forbedring og opfyldelse af kundernes krav. ISO 9001 indeholder krav til en række processer, herunder ledelsens engagement, ressourcestyring, produktrealisering, måling, analyse og forbedring. Ved at opnå og opretholde ISO 9001-certificering demonstrerer I som virksomhed jeres evne til at levere produkter og tjenester, der opfylder kunders forventninger og krav.
ISO 9001:2015 er den seneste version af ISO 9001-standarden, der blev udgivet i september 2015.
Hvad er ISO 13485 standard – Kvalitetsstyring, medicinsk udstyr?
ISO 13485 standard er en international standard, der fastlægger kravene til et kvalitetsstyringssystem (QMS) for virksomheder, der er involveret i design, udvikling, produktion og distribution af medicinsk udstyr og relaterede tjenester. Formålet med ISO 13485 er at sikre, at virksomheder i den medicinsk sektor overholder strenge krav til kvalitet og sikkerhed i hele produktets livscyklus. Dette omfatter alt fra opfyldelse af regulatoriske krav til risikostyring, sporbarhed af produkter og dokumentation af processer. ISO 13485 er afgørende for at sikre patientsikkerhed og produktkvalitet inden for medicinsk industri.
ISO 13485:2016 er den seneste version af ISO 13485-standarden, der blev udgivet i marts 2016.
Hvad er en intern audit eller leverandøraudit?
En intern audit og en leverandøraudit er et kvalitetssikring af virksomhedens arbejdsprocesser og systemer. Ved at gennemføre audits kan man identificere, om alt kører gnidningsløst, og om systemerne overholder de fastlagte standarder og bedste praksis.
Som jeres ISO konsulent varetager vi denne opgave. Med afsæt i en intern audit tjekliste udarbejder vi en plan for audit, udfører opgaven og afleverer en intern audit rapport.
Hvorfor en intern audit eller
leverandøraudit?
En audit og en leverandøraudit er en kvalitetssikring der giver mulighed for at finde styrker i systemet, men også for at opdage områder, hvor der er plads til forbedring. Gennem en intern audit kan I som virksomhed optimere jeres drift og opnå større effektivitet og kvalitet - og samtidigt synliggøre over for jeres kunder, at de produkter og tjenester I leverer kan opfylde kunders forventninger og krav.
Hvordan arbejder ISOaudits som jeres interne auditor med en intern audit eller leverandøraudit?
En intern audit udføres hos dig i din virksomhed eller hos din leverandør. Den indeholder typisk følgende trin:
Når du samarbejder med ISO Audits, kan du forvente et samarbejde, hvor vi skræddersyer opgaveløsningen til netop dine behov, og hvor deadlines og leverancer overholdes og udføres på et højt niveau.